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ISO13485認(rèn)證概述

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

無(wú)論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國(guó)企業(yè)，醫(yī)療器認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485認(rèn)證的范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù))的供方或其他。

ISO13485認(rèn)證的好處

1.質(zhì)量權(quán)威證明

在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

2.提升整體績(jī)效

證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，不斷滿足市場(chǎng)需求，顯著改善您企業(yè)的整體績(jī)效。

3.贏得客戶信賴

獲得該證書，即可證明您的醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，是具有可靠質(zhì)量管控保障的，從而可以贏得客戶信賴。

溫馨提示：

1.驗(yàn)廠通從事驗(yàn)廠咨詢13年，是目前國(guó)內(nèi)成立較早規(guī)模較大的驗(yàn)廠咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2.為企業(yè)提供“科小云智能驗(yàn)廠軟件”包括驗(yàn)廠考勤系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)，大大提高籌備備效率，深受客戶好評(píng)。

3.驗(yàn)廠通于深圳、廈門、泉州、寧波、天津、江蘇等地設(shè)有分公司，業(yè)務(wù)范圍覆蓋全國(guó)及東南亞地區(qū)，為企業(yè)提供一對(duì)一驗(yàn)廠輔導(dǎo)上門咨詢服務(wù)。

4.歷史咨詢項(xiàng)目有：BSCI、Sedex、WCA、ICS、QMS、GMP、FCCA、SQP、SCS、GSV、SCAN、C-TPAT、ISO、GRS、GOTS、FSC、HIGG、BRC、BEPI、RBA、ICTI、WRAP等。

5.歐美、國(guó)內(nèi)買家品牌標(biāo)準(zhǔn)：Disney、Target、Wal-mart、K-mart、Costco、Homedepot、Carrefour、Coca-Cola、ZARA、ALDL、京東、網(wǎng)易、李寧、安踏等約計(jì)600余項(xiàng)。

6.咨詢領(lǐng)域包括:服裝、鞋業(yè)、電子電器，玩具，印刷、文教禮品、食品、陶瓷，樹脂，五金工藝，家居用品...等。

    驗(yàn)廠通秉承“行業(yè)深耕、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、精益求精、傳遞價(jià)值”的經(jīng)營(yíng)理念深受客戶信賴，自2020至2024年統(tǒng)計(jì)，每年遞增客戶數(shù)約達(dá)32%，歡迎您加入驗(yàn)廠通服務(wù)體系！

   歡迎撥打免費(fèi)咨詢熱線:400-068-0867